Quy định về xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế

Bạn muốn tìm hiểu về quy định về xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế, bạn đang băn khoăn không biết thiết bị y tế này có được phép nhập khẩu không, muốn nhập thì phải làm gì, điều kiện gì. Chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn dưới đây :

1. Các văn bản áp dụng:
– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
– Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định về phân loại trang thiết bị y tế;
– Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y  tế;
– Thông tư số 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
– Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

– Công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017 của Bộ Y tế về việc thực hiện nội dung Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2016 của Chính phủ.

2. Một số điểm lưu ý khi xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế:
– Điều 41 (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ). về xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế :

Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.

Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan;

b) Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.

Điều 42 (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ) về giấy phép nhập khẩu: 

Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu:

a) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;

b) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;

c) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

 Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017 của Bộ Y tế về việc thực hiện nội dung Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2016 của Chính phủ. :

+ Thứ nhất, tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại để làm căn cứ cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký lưu hành.
Theo Điều 4 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại như sau:
– Nhóm 1: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A
– Nhóm 2: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi tổ chức có đủ điều kiện và phải tuân thủ hướng dẫn phân loại theo quy định tại Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế, trừ trường hợp được thừa nhận kết quả phân loại theo Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

+ Thứ hai, việc quản lý trang thiết bị y tế được dựa trên số lưu hành.
Theo Điều 20 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, số lưu hành của trang thiết bị y tế gồm:
– Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
– Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

Để tạo điều kiện, hỗ trợ cho các đơn vị nhập khẩu trong việc xác định, thông quan hàng hóa trang thiết bị y tế nhập khẩu trong giai đoạn đầu thực hiện Nghị định số 36/2016/NĐ-CP Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) trân trọng đề nghị Tổng Cục Hải quan  thông báo Cục hải quan các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương một số nội dung sau:
Về nhập khẩu trang thiết bị y tế:

a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A: Chỉ được nhập khẩu sau khi đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế các tỉnh, thành phố cấp, ngoài hồ sơ hải quan, đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm các tài liệu sau:

– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (trong trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

b) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các điều kiện sau: 

– Có Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT;

– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

c) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế./.


Hãy liên hệ ngay với chúng tôi theo đường dây nóng 0919 708 834 để được tư vấn dịch vụ.

Bài viết mới


Tag: Thủ tục nhập khẩu xe cứu hoả, Khai bổ sung hồ sơ hải quan theo Thông tư số 39/2018/TT-BTC, Ngấm đòn ông Trump, doanh số hãng xe TQ rớt thê thảm, Hướng dẫn mua hàng trên 1688, Tình hình nhập khẩu ô tô nguyên chiếc các loại và linh kiện & phụ tùng ô tô các loại từ ngày 2/2 - 8/2/2018, Hàng quá cảnh phải có giấy phép của Bộ Công Thương , Đăng ký chữ ký số Hải Quan điện tử VNACCS, Thanh nhôm định hình giá rẻ Trung Quốc có phải là nỗi lo?, Gỡ vướng về kiểm tra trị giá hải quan khi thực hiện Thông tư 39/2018/TT-BTC, Thủ tục nhập khẩu xe cứu thương, Đề xuất giảm mạnh thuế nhập khẩu linh kiện ô tô từ năm 2018-2022, Chỉ giải quyết thủ tục nhập phế liệu khi có Giấy xác nhận, Việt Nam muốn dựng thêm hàng rào với ô tô nhập khẩu, Dịch vụ giao nhận hàng xuất nhập khẩu, Đại lý hải quan giúp chủ hàng như thế nào?, Ủy thác và ủy quyền khác nhau chỗ nào?, Hệ thống VNACCS/VCIS là gì?, 114 mặt hàng không phải kiểm tra chất lượng nhập khẩu từ 05/10, Tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp nhập khẩu phế liệu, Tăng cường quản lý hoạt động nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh hóa chất, cồn công nghiệp, Các lưu ý khi làm thủ tục nhập khẩu xe máy chuyên dùng, Cách trình bày nội dung CO FORM E đối với Cửa khẩu Hữu Nghị, Thủ tục nhập khẩu thiết bị dụng cụ thể thao, Hướng dẫn cách ship hàng từ trên Taobao về Việt Nam, Thêm quy định đối với ôtô nhập khẩu, Thủ tục nhập khẩu dây chuyền máy móc thiết bị đồng bộ, Bãi bỏ Danh mục hàng hóa phải kiểm tra chất lượng nhập khẩu từ 5-10-2017, Hướng dẫn mua hàng trên taobao.com, Tmall.com, 1688.com, Aliexpress.com, Đào tiền ảo (coin) là gì?, Thủ tục và điều kiện nhập khẩu phế liệu, Thủ tục hải quan Cửa khẩu Hữu Nghị Lạng Sơn, Lấy ý kiến dự thảo Nghị định về hàng quá cảnh khu vực ASEAN, Ưu đãi thuế nhập khẩu linh kiện phụ tùng ô tô 2018, Chiến lược phát triển dịch vụ vận tải đến 2020, định hướng 2030, Ủy thác nhập khẩu Graphic VGA Card, Dán nhãn năng lượng đèn chiếu sáng LED, Những điểm mới nổi bật của Biểu thuế xuất nhập khẩu ưu đãi 2018, Muốn nhập ô tô dưới 16 chỗ qua Cửa khẩu Hữu Nghị, Thủ tục nhập khẩu hàng quá cảnh tại Cửa khẩu Hữu Nghị, Quy định mới về tạm nhập, tái xuất áp dụng từ 01-11-2018, Đổ xô nhập máy đào tiền ảo Bitcoin từ Trung Quốc, Thủ tục xuất trả lại hàng Trung Quốc, Cách mua vé may bay nội địa Trung Quốc trực tuyến, Thủ tục nhập khẩu nông sản trái cây hoa quả sấy khô, Quy định mới về nhập khẩu phân bón, Tự công bố chất lượng trái cây sấy khô, sấy dẻo, 7.000 máy đào Bitcoin được nhập khẩu vào TP HCM năm 2017, Danh mục phương tiện, thiết bị phải dán nhãn năng lượng, THỦ TỤC NHẬP KHẨU LỐP Ô TÔ, Thủ tục nhập khẩu đồ dùng nhà bếp,

DỊCH VỤ KHÁCH HÀNG

Tổng đài

Tổng đài:

0205-3602-888

Hotline hỗ trợ 24/7

Hotline hỗ trợ 24/7:

0919-708-834

VIDEO



CÔNG TY TNHH FAJI

VPĐD : Số 249, đường Bà Triệu, phường Hoàng Văn Thụ, TP Lạng Sơn, Lạng Sơn

Tel : 0205.3602.888 - Hotline : 0919.708.834

Email : taykinh186@gmail.com

[ 393223 ]

Đang online : 37