Quy định về xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế

Bạn muốn tìm hiểu về quy định về xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế, bạn đang băn khoăn không biết thiết bị y tế này có được phép nhập khẩu không, muốn nhập thì phải làm gì, điều kiện gì. Chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn dưới đây :

1. Các văn bản áp dụng:
– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
– Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định về phân loại trang thiết bị y tế;
– Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y  tế;
– Thông tư số 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
– Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

– Công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017 của Bộ Y tế về việc thực hiện nội dung Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2016 của Chính phủ.

2. Một số điểm lưu ý khi xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế:
– Điều 41 (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ). về xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế :

Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.

Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan;

b) Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.

Điều 42 (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ) về giấy phép nhập khẩu: 

Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu:

a) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;

b) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;

c) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

 Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017 của Bộ Y tế về việc thực hiện nội dung Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2016 của Chính phủ. :

+ Thứ nhất, tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại để làm căn cứ cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký lưu hành.
Theo Điều 4 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại như sau:
– Nhóm 1: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A
– Nhóm 2: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi tổ chức có đủ điều kiện và phải tuân thủ hướng dẫn phân loại theo quy định tại Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế, trừ trường hợp được thừa nhận kết quả phân loại theo Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

+ Thứ hai, việc quản lý trang thiết bị y tế được dựa trên số lưu hành.
Theo Điều 20 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, số lưu hành của trang thiết bị y tế gồm:
– Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
– Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

Để tạo điều kiện, hỗ trợ cho các đơn vị nhập khẩu trong việc xác định, thông quan hàng hóa trang thiết bị y tế nhập khẩu trong giai đoạn đầu thực hiện Nghị định số 36/2016/NĐ-CP Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) trân trọng đề nghị Tổng Cục Hải quan  thông báo Cục hải quan các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương một số nội dung sau:
Về nhập khẩu trang thiết bị y tế:

a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A: Chỉ được nhập khẩu sau khi đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế các tỉnh, thành phố cấp, ngoài hồ sơ hải quan, đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm các tài liệu sau:

– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (trong trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

b) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các điều kiện sau: 

– Có Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT;

– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

c) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế./.


Hãy liên hệ ngay với chúng tôi theo đường dây nóng 0919 708 834 để được tư vấn dịch vụ.

Bài viết mới


Tag: Dịch vụ giao nhận hàng xuất nhập khẩu, Quy định về xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bổ sung 4 tuyến đường vận chuyển quá cảnh hàng hóa, Linh kiện phụ tùng ô tô cũ có nhập khẩu được không?, Hướng dẫn cách ship hàng từ trên Taobao về Việt Nam, Lấy ý kiến dự thảo Nghị định về hàng quá cảnh khu vực ASEAN, Quy Trình Xuất khẩu Hàng Hóa bằng đường biển, Hô sơ, thủ tục nhập khẩu và giám định máy móc, thiết bị, phụ tùng, dây chuyền công nghệ cũ, đã qua sử dụng, Tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp nhập khẩu phế liệu, Tại sao xuất nhập khẩu cần đến forwarder?, Thủ tục nhập khẩu hàng quá cảnh tại Cửa khẩu Hữu Nghị, Hệ thống VNACCS/VCIS là gì?, Ưu đãi thuế nhập khẩu linh kiện phụ tùng ô tô 2018, Kiểm soát chặt hoạt động nhập khẩu phế liệu, Những chính sách nổi bật có hiệu lực từ tháng 7/2019, Thủ tục hải quan hoàn thuế, chuyển thuế nhập khẩu tại cửa khẩu, THỦ TỤC NHẬP KHẨU LỐP Ô TÔ, Thanh nhôm định hình giá rẻ Trung Quốc có phải là nỗi lo?, 114 mặt hàng không phải kiểm tra chất lượng nhập khẩu từ 05/10, Cách trình bày nội dung CO FORM E đối với Cửa khẩu Hữu Nghị, Đề xuất giảm mạnh thuế nhập khẩu linh kiện ô tô từ năm 2018-2022, Quy định mới về tạm nhập, tái xuất áp dụng từ 01-11-2018, Dịch vụ khai thuê hải quan tại Cửa khẩu Hữu Nghị Lạng Sơn, Thủ tục xuất khẩu hàng hóa tại Cửa khẩu Hữu Nghị, Tư vấn xuất nhập khẩu 2018, Đại lý khai thuê hải quan ở Cửa khẩu Hửu Nghị, Xuất khẩu nông sản sang Trung Quốc - Rào cản ngày càng lớn, Thanh toán tiền qua WeChat là gì, Hướng dẫn thủ tục đối với hàng hóa vận chuyển độc lập V5, Máy đào Bitcoin Trung Quốc ồ ạt về Việt Nam, Xin thí điểm nhập khẩu dược liệu qua cửa khẩu Chi Ma đến hết năm 2019, Hướng dẫn mua hàng trên 1688, Ủy thác và ủy quyền khác nhau chỗ nào?, Dịch vụ thủ tục hàng quá cảnh từ Trung Quốc bằng đường bộ từ Hữu Nghị, Chiến tranh thương mại Mỹ - Trung: Việt Nam bị ảnh hưởng lâu dài, Tại sao phải uỷ thác nhập khẩu, Việt Nam muốn dựng thêm hàng rào với ô tô nhập khẩu, Chính sách nhập khẩu ô tô nguyên chiếc dưới 16 chỗ ngồi qua Cửa khẩu Hữu Nghị, Thủ tục nhập khẩu đồ dùng nhà bếp, Gỡ vướng về kiểm tra trị giá hải quan khi thực hiện Thông tư 39/2018/TT-BTC, Hải quan lúng túng với doanh nghiệp xin nhập máy đào bitcoin, Các thủ tục trong cách cúng khi chuyển nhà mới, Thủ tục xuất trả lại hàng Trung Quốc, Muốn nhập ô tô dưới 16 chỗ qua Cửa khẩu Hữu Nghị, Ảnh Byton Concept, xe điện từ Trung Quốc giá bằng nửa Tesla Model X, Hướng dẫn trực tuyến đăng kiểm xe nhập khẩu, Thủ tục nhập khẩu máy in công nghiệp, Đề nghị bỏ giấy phép nhập khẩu với thiết bị phát, thu - phát sóng vô tuyến điện, Thủ tục nhập khẩu nông sản trái cây hoa quả sấy khô, Thủ tục xuất khẩu - kho bãi - hoàn thuế Trung Quốc,

DỊCH VỤ KHÁCH HÀNG

Tổng đài

Tổng đài:

0205-3602-888

Hotline hỗ trợ 24/7

Hotline hỗ trợ 24/7:

0919-708-834

VIDEO



CÔNG TY TNHH FAJI

VPĐD : Số 249, đường Bà Triệu, phường Hoàng Văn Thụ, TP Lạng Sơn, Lạng Sơn

Tel : 0205.3602.888 - Hotline : 0919.708.834

Email : taykinh186@gmail.com

[ 282886 ]

Đang online : 14